Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету денсаулық сақтау жүйесінің басым бағыттарының бірі болып табылады. Бұл ретте тиісті өндірістік практика (GMP – Good Manufacturing Practice) талаптарын сақтау маңызды рөл атқарады.
GMP – дәрілік заттарды өндірудің барлық кезеңінде олардың сапасын қамтамасыз етуге бағытталған талаптар жүйесі. Бұл талаптарды сақтау өндірістік қателіктердің алдын алуға, өнімнің ластануына жол бермеуге және оның сапасының тұрақтылығын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.
Қазақстан Республикасында тиісті өндірістік практикаға қойылатын талаптар Денсаулық сақтау министрлігінің нормативтік құқықтық актілерімен және Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құжаттарымен реттеледі. Негізгі құжаттардың бірі – Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидалары.
GMP талаптары фармацевтикалық сапа жүйесін ұйымдастыруды, қызметкерлердің біліктілігі мен даярлығын қамтамасыз етуді, өндірістік үй-жайлар мен жабдықтарды тиісті жағдайда ұстауды, құжаттаманы жүргізуді, технологиялық процестердің сақталуын және шикізаттың, материалдар мен дайын өнімнің сапасын бақылауды қамтиды. Сонымен қатар жабдықтарды біліктіліктен өткізуге, өндірістік процестерді валидациялауға және дәрілік заттардың әрбір сериясының қадағалануын қамтамасыз етуге ерекше мән беріледі.
Осыған байланысты Фармация комитеті дәрілік заттарды өндірушілерге мынадай ұсынымдар береді:
- өндірістік процестердің GMP талаптарына сәйкестігін жүйелі түрде бағалап, анықталған сәйкессіздіктерді уақтылы жою;
- ықтимал тәуекелдерді анықтау және бұзушылықтардың алдын алу мақсатында өзін-өзі инспекциялауды және ішкі тексерулерді тұрақты жүргізу;
- жабдықтардың тиісті техникалық жай-күйін қамтамасыз ету, оларды біліктіліктен өткізу және өндірістік процестерді валидациялау жұмыстарын уақтылы орындау;
- өндірістік құжаттаманы өзекті күйде ұстап, өндірістің барлық кезеңінде қажетті жазбалардың толық әрі дұрыс жүргізілуін қамтамасыз ету;
- анықталған ауытқуларды құжаттап, олардың туындау себептерін анықтау және түзету әрі алдын алу шараларын қабылдау;
- қызметкерлердің лауазымдық міндеттері мен GMP талаптарын ескере отырып, олардың тұрақты оқытылуын қамтамасыз ету;
- сапаға әсер етуі мүмкін тәуекелдерді басқаруға, айқаспалы контаминацияның алдын алуға және белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін өнімнің шығарылуына жол бермеуге ерекше назар аудару.
GMP талаптарын сақтау белгіленген рәсімдерді формалды түрде орындаумен шектелмеуі тиіс. Ол өндірістік қызметтің ажырамас бөлігі болып, сапаға әсер етуі мүмкін мәселелерді уақтылы анықтауға, олардың қайталануына жол бермеуге және өндірістік процестердің тиісті деңгейде жүргізілуіне бағытталуы қажет.
Тиісті өндірістік практика талаптарын орындау сапалы дәрілік заттардың шығарылуына, халықтың денсаулығын қорғауға және фармацевтикалық өнімге деген сенімді нығайтуға ықпал етеді.
