Дәрілік заттарды тіркеу, сараптамадан өткізу және өндіруші бағасын тіркеу рәсімдері бір қызмет аясында біріктірілді. Қызмет көрсету мерзімі 100 жұмыс күніне дейін қысқартылды. Ал белгіленген талаптарға сәйкес келетін жекелеген препараттарды 15 жұмыс күніне дейінгі жеделдетілген тәртіппен тіркеуге болады.
Қазақстанда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімдерін жеңілдетуге бағытталған «Бір терезе» қағидаты бойыншакомпозиттімемлекеттік қызмет көрсету жөніндегі пилоттық жоба жалғасуда.
Жобаның негізгі мақсаты – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімдерін жеңілдету, құжаттарды қарау мерзімдерін қысқарту және оларды нарыққа шығаруды жеделдету.
Жаңа тәсіл аясында бұрын жеке-жеке жүргізілген бірнеше рәсім бір мемлекеттік қызметке біріктірілді. Олардың қатарында:сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу немесе қайта тіркеу, өндірушінің бағасын тіркеу, сондай-ақ Қазақстан ұлттық дәрілік формулярын (ҚҰДФ) қалыптастыру үшін кәсіби сараптама жүргізу.
«Бір терезе»: рәсімдер қалай жеңілдетілді?
Бұрын өндірушілер дәрілік затты нарыққа шығару үшін бірнеше кезеңнен өтуі керек болатын. Олардың ішінде препараттың сараптамасы, мемлекеттік тіркеу және өндіруші бағасын тіркеу рәсімдері бар. Барлық кезеңдергешамамен320 күндейуақыт кететін.
Қазір бұл рәсімдер бір композитті мемлекеттік қызмет аясында жүзеге асырылады. Соның нәтижесінде қызмет көрсету мерзімі 100 жұмыс күніне дейін қысқартылды.
Маңызды өзгерістердің бірі – дәрілік зат өндірушісінің бағасын тіркеу рәсімінің препаратты нарыққа шығару процесіне енгізілуі.
Енді өтініш берушілер тіркеу құжаттарыменбаға ұсыныстарын тиісті ақпараттық портал арқылы бір мезгілде ұсына алады. Бұл рәсімдерді бірінен соң бірін өтудің қажеттілігін азайтып, өтініш берушілер мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасындағы өзара іс-қимылды жеңілдетеді.
Өндірушінің бағасы тіркелгеннен кейін шекті көтерме және бөлшек сауда үстеме бағаларын автоматты түрде есептеу көзделген. Бұл тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (ТМККК) және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (МӘМС) жүйелері шеңберінде қолданылатын дәрілік заттарға да қатысты. Есептеу қолданыстағы қағидаларға сәйкес жүргізіледі.
Сараптама жүргізу және бағаны тіркеу мемлекеттік сараптама ұйымының бекітілген прейскурантына сәйкес шарт негізінде жүзеге асырылады. Төлем композиттік мемлекеттік қызмет аяқталғанға дейін жүргізіледі.
Осылайша, рәсімдерді бір қызметке біріктіру процестердің ашықтығын арттыруға, өтініш берушілердің әкімшілік жүктемесін азайтуға және қызмет көрсету мерзімдерін нақты жоспарлауға мүмкіндік береді.
Инновациялық препараттарды жеделдетілген тәртіппен тіркеу
Белгіленген талаптарға сәйкес келетін және халықаралық деңгейде мойындалған реттеуші органдар мақұлдаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін жеделдетілген тіркеу тәртібі қарастырылған.
Оларға АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек сапасын бақылау басқармасы (FDA), Еуропалық дәрілік заттар агенттігі (EMA), сондай-ақ Ұлыбритания мен Жапонияның тиісті реттеуші органдары мақұлдаған препараттар жатады.
Қолданыстағы рәсімдерге байланысты мұндай препараттарды тіркеу мерзімі бағаны реттеудің тиісті кезеңдерін қоса алғанда, 15 жұмыс күніне дейін болуы мүмкін.
Жеделдетілген тәртіп заманауи дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қолжетімділігін арттыруға бағытталған. Бұл ретте олардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне қойылатын талаптар сақталады.
«Бір терезе» қызметін іске асыру нәтижелері
Пилоттық жоба аясында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеуге арналған өтінімдерді, сондай-ақ дәрілік заттардың бағасын тіркеу туралы өтініштерді қарау жұмыстары жалғасуда.
Дәрілік заттарды тіркеу бойынша«Бір терезе» қызметі аясында сараптамаға 44 өтінім түсті. Оның 27-сі қаралу үстінде, соның ішінде 3 өтінім 15 күндік рәсім бойынша қаралуда. 10 өтінім бойынша бас тарту туралы шешім қабылданды. 7 өтінім бойынша тіркеу куәліктері берілді. Олардың барлығы 15 күндік рәсім аясында рәсімделді.
Медициналық бұйымдарды тіркеу бойынша45 өтінім түсті. Оның 40-ы қаралу үстінде, соның ішінде 9 өтінім 15 күндік рәсім бойынша қаралуда. 5 өтінім бойынша тіркеу куәліктері берілді, оның 4-еуі жеделдетілген тәртіппен рәсімделді.
Дәрілік заттардың бағасын тіркеу бойынша2026 жылы 126 өтініш түсті. Оның 63-і бойынша бағаны тіркеу туралы қорытынды берілді, 62-сі бойынша бас тарту туралы шешім қабылданды. Тағы 1 өтініш қаралу үстінде.
Бұл көрсеткіштер пилоттық жобаның іске асырылу барысын және «Бір терезе» тетігінің іс жүзінде қолданылып жатқанын көрсетеді. Белгіленген талаптарға сәйкес келетін өтінімдер үшін жеделдетілген рәсімдерді қолдану қарау мерзімдерін қысқартуға және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа шығаруды жеделдетуге мүмкіндік береді.
Жобатуралы
Пилоттық жоба Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Жасанды интеллект және цифрлық даму министрлігінің бірлескен бұйрығы негізінде жүзеге асырылуда.
Жобаның қолданылу мерзімі 2026 жылғы 31 желтоқсанға дейін ұзартылды. Жоба қорытындысы бойынша жаңа тәсілдің тиімділігі бағаланып, композиттік мемлекеттік қызметті тұрақты негізде енгізу жөніндегі келесі қадамдар айқындалады.
«Бір терезе» жобасын іске асыру Қазақстандағы фармацевтикалық реттеуді цифрландыру бағыттарының бірі болып табылады. Рәсімдерді бір қызмет аясында біріктіру әкімшілік кедергілерді азайтуға, мемлекеттік қызметтердің тиімділігін арттыруға және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа уақтылы шығаруға қолайлы жағдай жасауға бағытталған.
«Бір терезе» ақпараттық жүйесінеeo.ehealth.kz сілтемесі арқылы өтіп, қызметті пайдалануға болады.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті фармацевтикалық нарыққа қатысушылар үшін мемлекеттік қызметтердің қолжетімділігін, ашықтығын және қолайлылығын арттыру бағытындағы жұмыстарды жалғастыруда.
