Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
В каких случаях предусматривается проведение ускоренной экспертизы регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
В соответствии с пунктом 10 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК (далее - Кодекс) по решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы. Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия определяется уполномоченным органом.
Согласно пункта 10 приказа МЗ РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с пунктом 10 статьи 23 Кодекса и по согласованию с заявителем на условиях выполнения обязательств, предусмотренных порядком, установленном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.
Как подать обращение в Комитет медицинского и фармацевтического контроля?
Как подать обращение в Комитет медицинского и фармацевтического контроля? Физические и юридические лица могут обратиться в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан или его территориальные департаменты по вопросам: качеств...
Какие требования по фармацевтическому образованию у ответственного лица?
В соответствии с пунктом 17 Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденного приложением 4 к приказу исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»,...
Распространяется ли сертификат Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на склады медицинских изделий
В соответствии с подпунктом 258) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объ...
Освобождается ли от уплаты таможенных сборов товары, за исключением подакцизных, ввозимые в качестве гуманитарной помощи.
В соответствии с подпунктом 3) пункта 8 решения Комиссии таможенного союза от 15 июля 2011 года № 728 «О порядке применения освобождения от уплаты таможенных пошлин при ввозе отдельных категорий товаров на единую таможенную территорию Таможенного союза» товары, кроме подакцизных...
Что требуется для оформления разового ввоза лекарственных средств и медицинских изделий не зарегистрированных в РК?
Для ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств незарегистрированных в Республике Казахстан необходимо получить заключение (разрешительный документ). Согласно пункту 1 статьи 251 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 ию...
Какие меры принимаются по результатам проверки?
По результатам проверки составляются акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений в случаях выявления нарушений. В случаях выявления нарушений при проведении внеплановой проверки, должностными лицами также принимаются административные меры. При выяв...
Куда можно обратиться по вопросам некачественного предоставления медицинских услуг, чтобы провести проверку и наказать врачей?
Физическое или юридическое лицо вправе обратиться с письменным заявлением в Министерство здравоохранения Республики Казахстан с указанием фактов, наименования организации, фамилии, инициалов должностных лиц, чьи действия обжалуются, мотивы обращения (в соответствии с Законом Респ...
Кому и в какую организацию обратиться, если некачественно оказана медицинская помощь?
Сегодня в медицинских организациях страны созданы Службы поддержки пациента и внутренней экспертизы – внутренний аудит, который координирует деятельность организаций здравоохранения по управлению качеством медицинской помощи. Одной из функций является решение проблем (жалоб) паци...
