Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Северо-Казахстанской области (далее - Департамент), рассмотрев информацию Всемирной организации здравоохранения ( далее – ВОЗ) № 3/2026 от 3 июля 2026 года, сообщает следующее.
В Глобальной системе надзора и мониторинга ВОЗ зарегистрированы сообщения на Мальдивах и в Мексике о двух партиях фальсифицированных лекарственных препаратов:
1) «DARZALEX (даратумаб), 400 мг/20 мл», производства JANSSEN, серии № STV1K01, срок годности 05.2029;
2) «DARZALEX (даратумаб), 100 мг/5 мл», производства JANSSEN, серии № MYS7381, срок годности 03.2029.
В Республике Казахстан зарегистрированы следующие лекарственные средства:
1) «Дарзалекс®, раствор для подкожного введения, 120 мг/мл, по 15 мл препарата в стеклянном флаконе» № РК-ЛС-5№026600, производства Силаг АГ, Швейцария;
2) «Дарзалекс®, раствор для подкожного введения, 1800 мг, по 15 мл препарата в стеклянном флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-ЛС-5№025287, производства Силаг АГ, Швейцария;
3) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/5 мл, по 5 мл препарата в стеклянном флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-ЛС-5№026585, производства Силаг АГ, Швейцария;
4) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, по 20 мл препарата в стеклянном флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-ЛС-5№026586, производства Силаг АГ, Швейцария;
5) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/5 мл, по 5 мл концентрата во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-БП-5№023399, производства Силаг АГ, Швейцария;
6) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, по 20 мл концентрата во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-БП-5№023400, производства Силаг АГ, Швейцария.
Однако данные серии (STV1K01, MYS7381) фальсифицированных лекарственных препаратов не проходили оценку качества.
Дарзалекс — это лекарственный препарат (моноклональное антитело), используемый для лечения редких заболеваний крови и онкологических заболеваний, поражающих костный мозг, в частности множественной миеломы и амилоидоза с легкими цепями амилоида (AL-амилоидоз).
Эти товары считаются фальсифицированными, поскольку в них преднамеренно искажается информация об их составе, происхождении или местонахождении. Подлинный производитель, компания JANSSEN, подтвердила, что номера партий поддельной продукции MYS7381 и STV1K01 недействительны. Любую продукцию DARZALEX с этими номерами партий следует считать поддельной и не использовать. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Мальдивских островов сообщило об обнаружении видимых твердых частиц во флаконах с фальсифицированным препаратом DARZALEX, партия STV1K01.
Фальсифицированный препарат DARZALEX (даратумаб) представляет серьезную угрозу для безопасности пациентов. Лабораторные исследования этих препаратов не проводились. Их состав, качество и стерильность остаются неизвестными. Они могут не содержать активного ингредиента. Они могут содержать неправильные ингредиенты или вредные вещества. В результате эти препараты могут быть неэффективными или вредными.
В как минимум одной фальсифицированной партии, STV1K01, были обнаружены видимые частицы. Это указывает на риск загрязнения. Пациенты могут столкнуться с побочными реакциями, включая инфекции или осложнения, связанные с инъекцией.
Пациенты, получающие фальсифицированный препарат DARZALEX, могут не получать надлежащего лечения своего заболевания. Это может привести к прогрессированию болезни, а также к увеличению заболеваемости и смертности. Своевременное выявление и изъятие таких препаратов из цепочки поставок имеет важное значение для предотвращения вреда для пациентов.
В связи с этим, субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, медицинским организациям необходимо провести проверку поступления и наличия вышеуказанных серий (партий) лекарственных средств и о результатах сообщить в Департамент.
Медицинским работникам необходимо сообщать о любых необычных побочных эффектах, неожиданном отсутствии терапевтического эффекта или выявленных дефектах качества, связанных с препаратом DARZALEX (даратумаб), в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее-Комитет) или Департамент фармаконадзора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета.