Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Северо-Казахстанской области

Вниманию услугополучателей

Согласно информации Министерства искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан в информационной системе «Е-лицензирование» в настоящее время настроены и доступны процессы оказания услуг, перечисленные в Приложении 1. Процессы в данных услугах были реализованы согласно поставленной задачи услугодателем и согласованы соответствующими документами, в том числе, что касается обозначения услугополучателем единиц измерения. В настоящее время существует обязательная единица измерения и необязательная единица измерения (указывается услугополучателем), что противоречит Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 14сентября 2021 года № 80 (далее - Решение). Согласно Решению к ТНВЭД присвоена конкретная дополнительная единица измерения. В этой связи АО «НИТ» в данное время в ИС ГБД Е-Лицензирование проводятся технические работы по приведению процессов услуг в соответствие с решением. Также сообщаем, что в связи с запуском ИС Кеден, лицензии и разрешительные документы, оформленные в ГБД Е-Лицензирование с нарушением Решения будут невозможны к приему в ИС Кеден в связи с ФЛК на стороне ИС Кеден. В свою очередь, на период проводимых работ для услугополучателей в ИС ГБД Е-Лицензирование будет выведено следующее информационное сообщение при оформлении документов: При подаче заявки на получение лицензии на импорт/экспорт продукции, в целях обеспечения оперативного таможенного оформления, а также во избежание финансовых издержек, связанных с простоем товаров из-за невозможности их таможенной очистки, просим осуществлять заполнение сведений о количестве и единицах измерения в строгом соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 14сентября 2021 г. № 80. О завершении проводимых работ будет сообщено дополнительно. Таким образом, на период проведения работ подразделениям услугодателя, непосредственно осуществляющих выдачу документов в ИС ГБДЕ-Лицензирование, необходимо обратить особое внимание и учесть правильность заполнения единиц измерения, в том числе обязательных дополнительных, в соответствии с Решением. В случае неверного указания единиц измерения в документах, услугополучатель будет вынуж ден перевыпускать документ. Приложение 1: Перечень

Аналитическая сравнительная таблица за 6 месяцев 2026 года и аналогичный период 2025 года

Выдача сертификата специалиста в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Фальсифицированный препарат DARZALEX (даратумаб)

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Северо-Казахстанской области (далее - Департамент), рассмотрев информацию Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) № 3/2026 от 3 июля 2026 года, сообщает следующее. В Глобальной системе надзора и мониторинга ВОЗ зарегистрированы сообщения на Мальдивах и в Мексике о двух партиях фальсифицированных лекарственных препаратов: 1) «DARZALEX (даратумаб), 400 мг/20 мл», производства JANSSEN, серии № STV1K01, срок годности 05.2029; 2) «DARZALEX (даратумаб), 100 мг/5 мл», производства JANSSEN, серии № MYS7381, срок годности 03.2029. В Республике Казахстан зарегистрированы следующие лекарственные средства: 1) «Дарзалекс®, раствор для подкожного введения, 120 мг/мл, по 15 мл препарата в стеклянном флаконе» № РК-ЛС-5№026600, производства Силаг АГ, Швейцария; 2) «Дарзалекс®, раствор для подкожного введения, 1800 мг, по 15 мл препарата в стеклянном флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-ЛС-5№025287, производства Силаг АГ, Швейцария; 3) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/5 мл, по 5 мл препарата в стеклянном флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-ЛС-5№026585, производства Силаг АГ, Швейцария; 4) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, по 20 мл препарата в стеклянном флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-ЛС-5№026586, производства Силаг АГ, Швейцария; 5) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/5 мл, по 5 мл концентрата во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-БП-5№023399, производства Силаг АГ, Швейцария; 6) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, по 20 мл концентрата во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-БП-5№023400, производства Силаг АГ, Швейцария. Однако данные серии (STV1K01, MYS7381) фальсифицированных лекарственных препаратов не проходили оценку качества. Дарзалекс — это лекарственный препарат (моноклональное антитело), используемый для лечения редких заболеваний крови и онкологических заболеваний, поражающих костный мозг, в частности множественной миеломы и амилоидоза с легкими цепями амилоида (AL-амилоидоз). Эти товары считаются фальсифицированными, поскольку в них преднамеренно искажается информация об их составе, происхождении или местонахождении. Подлинный производитель, компания JANSSEN, подтвердила, что номера партий поддельной продукции MYS7381 и STV1K01 недействительны. Любую продукцию DARZALEX с этими номерами партий следует считать поддельной и не использовать. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Мальдивских островов сообщило об обнаружении видимых твердых частиц во флаконах с фальсифицированным препаратом DARZALEX, партия STV1K01. Фальсифицированный препарат DARZALEX (даратумаб) представляет серьезную угрозу для безопасности пациентов. Лабораторные исследования этих препаратов не проводились. Их состав, качество и стерильность остаются неизвестными. Они могут не содержать активного ингредиента. Они могут содержать неправильные ингредиенты или вредные вещества. В результате эти препараты могут быть неэффективными или вредными. В как минимум одной фальсифицированной партии, STV1K01, были обнаружены видимые частицы. Это указывает на риск загрязнения. Пациенты могут столкнуться с побочными реакциями, включая инфекции или осложнения, связанные с инъекцией. Пациенты, получающие фальсифицированный препарат DARZALEX, могут не получать надлежащего лечения своего заболевания. Это может привести к прогрессированию болезни, а также к увеличению заболеваемости и смертности. Своевременное выявление и изъятие таких препаратов из цепочки поставок имеет важное значение для предотвращения вреда для пациентов. В связи с этим, субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, медицинским организациям необходимо провести проверку поступления и наличия вышеуказанных серий (партий) лекарственных средств и о результатах сообщить в Департамент. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых необычных побочных эффектах, неожиданном отсутствии терапевтического эффекта или выявленных дефектах качества, связанных с препаратом DARZALEX (даратумаб), в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее-Комитет) или Департамент фармаконадзора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета.

№ 296-НҚ от 08.07.2026 Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственного средства «Тенокс, таблетки, 5мг, 10 мг»

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик (GxP) по Северо-Казахстанской области.