№ -21/2150-И от 29.07.2026

Методические рекомендации

по выявлению, регистрации и сообщению о нежелательных проявлениях после иммунизации для медицинских работников

ПРЕДИСЛОВИЕ.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ ОСНОВА
3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ТЕРМИНЫ И СОКРАЩЕНИЯ
4. ПОРЯДОК ВЫЯВЛЕНИЯ НППИ
5. АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ РЕАКЦИЙ
6. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И ОТЧЕТНОСТЬ
7. ОБУЧЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА
8. ПРОФИЛАКТИКА И ЛЕЧЕНИЕ РЕАКЦИЙ НА ВАКЦИНЫ
9. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ И СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Предисловие

Иммунизация является одним из наиболее эффективных и экономически обоснованных мероприятий в области общественного здравоохранения, позволяющих предупреждать инфекционные заболевания, снижать показатели заболеваемости, инвалидности и смертности населения. В то же время, как и любое медицинское вмешательство, применение вакцин может сопровождаться возникновением нежелательных проявлений после иммунизации (НППИ).

Поддержание высокого уровня безопасности иммунизации требует эффективного функционирования системы мониторинга НППИ, обеспечивающей своевременное выявление, регистрацию, анализ, расследование и оценку случаев возникновения неблагоприятных медицинских событий после вакцинации. Получаемая информация является важным источником данных для оценки соотношения пользы и риска применения вакцин, выявления потенциальных сигналов безопасности, совершенствования практики иммунопрофилактики и укрепления доверия населения к программам вакцинации.

Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях совершенствования системы мониторинга безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов в Республике Казахстан, повышения качества выявления и регистрации НППИ, а также обеспечения единых подходов к сбору, документированию и представлению информации о случаях НППИ.

Рекомендации подготовлены с учетом положений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, требований надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, а также рекомендаций Всемирной организации здравоохранения по мониторингу безопасности вакцин и расследованию случаев НППИ.

Документ предназначен для медицинских работников организаций здравоохранения независимо от формы собственности, участвующих в проведении иммунопрофилактики, оказании медицинской помощи и осуществлении мониторинга безопасности вакцин, включая врачей различных специальностей, эпидемиологов, медицинских сестер, фельдшеров, фармацевтических работников и других специалистов.

Основными задачами настоящих Методических рекомендаций являются:

• повышение осведомленности медицинских работников о важности мониторинга НППИ;
• обеспечение своевременного выявления и регистрации случаев НППИ;
• формирование единых подходов к документированию и представлению сообщений о НППИ;
• повышение качества информации, поступающей в систему фармаконадзора;
• содействие проведению оценки причинно-следственной связи между вакцинацией и возникшим событием;
• совершенствование системы управления рисками, связанными с применением вакцин;
• укрепление доверия населения к программам иммунопрофилактики.

Применение настоящих Методических рекомендаций будет способствовать повышению эффективности системы мониторинга безопасности вакцин, обеспечению своевременного выявления потенциальных рисков и дальнейшему совершенствованию мероприятий по защите здоровья населения Республики Казахстан.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1 Область применения

Настоящие Методические рекомендации устанавливают единые подходы к выявлению, регистрации, документированию и представлению информации о нежелательных проявлениях после иммунизации (НППИ) на территории Республики Казахстан.

Рекомендации предназначены для медицинских работников организаций здравоохранения независимо от формы собственности, осуществляющих проведение профилактических прививок, наблюдение за пациентами после вакцинации, регистрацию и сообщение о случаях НППИ.

1.2 Цель

Целью настоящих Методических рекомендаций является обеспечение единых подходов к выявлению, регистрации, расследованию, оценке причинно-следственной связи и сообщению о нежелательных проявлениях после иммунизации, а также повышение эффективности системы мониторинга безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов в Республике Казахстан.

1.3 Задачи

Основными задачами являются:

• обеспечение своевременного выявления и сообщения о случаях НППИ;
• повышение доверия населения к программам иммунизации.

2. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ ОСНОВА

Настоящие Методические рекомендации разработаны в соответствии с:

• Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
• Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС;
• Рекомендациями ВОЗ по мониторингу безопасности вакцин;
• Действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области иммунопрофилактики и фармаконадзора.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ТЕРМИНЫ И СОКРАЩЕНИЯ

3.1 Неблагоприятные проявления после иммунизации (далее – НППИ) – любые неблагоприятные медицинские проявления, которые следуют за иммунизацией и не обязательно имеет причинно-следственную связь с применением вакцин. Неблагоприятным событием может быть любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, аномальный результат лабораторных анализов, симптом или заболевание.

3.2 Классификация НППИ:

- реакция, связанная с вакцинным препаратом: неблагоприятное явление после иммунизации, вызванное или спровоцированное вакциной вследствие одного или нескольких присущих ей свойств (например: боль в месте вакцинации, лихорадка и анафилаксия);

- реакция, связанная с дефектами качества вакцины: неблагоприятное явление после иммунизации, вызванное или спровоцированное вакциной из-за одного или нескольких дефектов качества вакцинного препарата, включая устройство для его введения, предоставленное производителем. Дефект качества определяется как любое отклонение вакцинного препарата, произведенного в соответствии с установленными спецификациями качества (например: неспособность инактивировать вирус полиомиелита в некоторых партиях вакцины Салка, приготовленных лабораториями Каттера в 1955 году, что привело к заражению полиовирусом некоторых вакцинированных);

- ошибки, связанные с иммунизацией: побочное явление после иммунизации, вызванное неправильным применением и, следовательно, по своей природе предотвратимое. Неправильное применение вакцины, ее назначение и/или введение иным образом, чем это разрешено и рекомендовано в данной юрисдикции на основе научных данных или рекомендаций экспертов (например: неправильное введение живой вакцины против кори лицам с ослабленным иммунитетом, приводящее к коревому энцефалиту или пневмонии);

- стрессовая реакция, вызванная иммунизацией: побочное действие после иммунизации, возникающее из-за тревоги по поводу вакцинации (например: обморок или гипервентиляция);

- совпадение событий: неблагоприятное явление после иммунизации, вызванное чем-либо, отличным от вакцинного препарата, ошибки при иммунизации или тревоги по поводу иммунизации, но имеющее временную связь с иммунизацией (например: менингит, возникший через несколько дней после вакцинации ККП, который при обследовании вызван Streptococcus pneumoniae).

- серьезные НППИ: реакция, соответствующая одному или нескольким критериям: угрожающая жизни, приводящая к госпитализации, продлевающая существующую госпитализацию, стойкое или значительное нарушение здоровья/нетрудоспособность, являющаяся врожденной аномалией/дефектом развития, летальный исход. Любое медицинское событие, требующее вмешательства для предотвращения одного из перечисленных исходов, также может считаться серьезным;

- неожиданные НППИ: неблагоприятное явление, характер, тяжесть или исход которого не соответствуют термину или описанию, используемому в утвержденной инструкции по применению препарата, следует считать неожиданным.

Оценка причинно-следственной связи НППИ – процесс расследования, целью которого является установление того, была ли реакция или заболевание вызвана непосредственно вакциной (или самой процедурой иммунизации), либо же она развилась случайно и не связана с прививкой.

Иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

Система фармаконадзора – это система, направленная на выявление, сбор, анализ и оценку информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, включая вакцины, а также на предотвращение и минимизацию рисков, связанных с их применением.

4. ПОРЯДОК ВЫЯВЛЕНИЯ НППИ

Выявление НППИ осуществляется при осмотре пациента, на основании обращений и жалоб пациента или его законных представителей, в процессе медицинского наблюдения, а также при анализе медицинской документации.

Источниками выявления НППИ также являются обращения, поступающие от пациентов или их законных представителей в службу поддержки пациентов, а также результаты внутреннего аудита медицинской организации.

Служба поддержки пациентов и (или) служба внутреннего аудита медицинской организации при выявлении обращений, жалоб или иных сообщений, поступивших от пациентов или их законных представителей и содержащих информацию о возможном ухудшении состояния после иммунизации, незамедлительно передают соответствующую информацию специалисту ответственному за фармаконадзор.

Ожидаемые (несерьезные, обычные) вакцинальные реакции на антиген (по данным ВОЗ)

Частота развития серьезных ПППИ, связанных с вакциной, по данным ВОЗ <*>

<*> Supplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates of adverse events following immunization. WHO/V&B/00.36.-2000 www.who.int/vaccines-documents/

5. 5. АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ РЕАКЦИЙ

5.1 Учет и регистрация НППИ.

5.1.1 Все случаи НППИ, а также подозрения на НППИ подлежат обязательному и оперативному сообщению согласно Приказа МЗ РК от 29 октября 2020 года № ҚР ДСМ-169/2020 «Об утверждении правил регистрации и расследования, ведения учета и отчетности случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений, неблагоприятных проявлений после иммунизации».

При подозрении на НППИ медицинский работник незамедлительно оформляет экстренное извещение и направляет его в территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения,

5.1.2 Форма сообщения об НППИ заполняется медицинским работником в медицинской информационной системе (далее – МИС) согласно приложению 1. В случае отсутствия интеграции МИС с ИС Министерства здравоохранения Республики Казахстан в части передачи случаев НППИ, сообщение заполняется в ИС Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

5.1.3 Сообщение о НППИ подлежит регистрации в медицинской информационной системе с обязательным заполнением всех предусмотренных полей.

5.1.4 Ответственность за полноту, достоверность и своевременность внесения информации несет медицинский работник, выявивший случай НППИ.

5.1.5 В случае выявления серьезного НППИ обеспечивается немедленное информирование руководителя медицинской организации.

6. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И ОТЧЕТНОСТЬ

6.1 Сведения о профилактических прививках и случаях НППИ подлежат обязательному внесению в медицинские информационные системы и учетные формы согласно приказу МЗ РК от 30 октября 2020 года №ҚР ДСМ-175/2020 «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения, а также инструкций по их заполнению» и хранятся по месту проведения профилактических прививок (история развития новорожденного, история развития ребенка, медицинская карта ребенка, медицинская карта амбулаторного пациента).

6.2 Оформление отчета по установленной форме для органов здравоохранения. Документирование должно обеспечивать:

• полноту данных;
• достоверность информации;
• возможность последующего дополнения и уточнения данных, в том числе при изменении состояния пациента.

6.3 Передача информации осуществляется в национальную систему фармаконадзора.

7. ОБУЧЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА

7.1 Медицинские работники, участвующие в иммунизации, обязаны проходить регулярное обучение по вопросам:

• выявления НППИ;
• оказания неотложной помощи;
• правил регистрации и отчетности.

7.2 Проводятся регулярные обучающие тренинги и симуляционные учения по отработке алгоритмов экстренного реагирования на НППИ. Обучение организуется на уровне медицинской организации с привлечением ответственных специалистов (эпидемиолога, клинического фармаколога, руководителей подразделений), а также при необходимости с участием уполномоченных органов в сфере здравоохранения. Обучение включает теоретическую подготовку и отработку практических навыков на основе типовых клинических ситуаций. Тренировки проводятся на регулярной основе не реже одного раза в год, а также при необходимости (при выявлении НППИ, изменении нормативных требований, приеме новых сотрудников). По результатам проводится оценка действий персонала и разбор ошибок, а также проверка знаний и практических навыков (аттестация, тестирование).

7.3 Специалисты должны быть ознакомлены с актуальными нормативными документами и рекомендациями уполномоченных органов и международных организаций (ВОЗ).

7.4 Ответственность за организацию обучения возлагается на руководителя медицинской организации.

7.5 Обеспечивается проведение постоянного мониторинга и поддерживающего надзора за процессами иммунизации с целью минимизации рисков возникновения НППИ.

8. ПРОФИЛАКТИКА И ЛЕЧЕНИЕ РЕАКЦИЙ НА ВАКЦИНЫ

9.1 Родителям даются рекомендации по действиям при распространенных незначительных побочных реакциях, а также инструкции по обращению за медицинской помощью в случае более серьезных симптомов. Такие действия помогут успокоить родителей относительно вакцинации и подготовить их к распространенным побочным реакциям.

9.2 Жаропонижающие средства в рекомендуемой дозировке и по рекомендованной схеме могут применяться в соответствии с указаниями врача (или производителя). Например, парацетамол в дозе до 15 мг на кг каждые 6-8 часов, максимум четыре дозы в течение 24 часов, эффективен при распространенных незначительных реакциях; он облегчает боль и снижает температуру. Однако важно предостеречь от чрезмерного применения парацетамола или любого другого жаропонижающего средства, поскольку передозировка может нанести вред вакцинированному ребенку. Ребенка с лихорадкой можно охладить теплым обтиранием или ванной, а также легкой прохладной одеждой. Детям с лихорадкой необходимо давать больше жидкости. При местной реакции облегчение боли может принести прикладывание холодной ткани к месту инъекции.

9.3. Анафилактический шок после вакцинации встречается крайне редко. Однако рекомендуется, чтобы во всех медицинских учреждениях была обеспечена готовность к оказанию неотложной помощи при анафилаксии. Все специалисты, проводящие вакцинацию, должны быть обучены и обладать компетенцией в распознавании и купировании анафилаксии.

9. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ:

1) Приказ и.о. МЗ РК от 21 сентября 2023 года № 150 «Об утверждении «Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования по проведению профилактических прививок населению» (в части организации и проведению профилактических прививок, обеспечения безопасности вакцинации);

2) Приказ МЗ РК от 29.10.2020 № ҚР ДСМ-169/2020 «Об утверждении правил регистрации и расследования, ведения учета и отчетности случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений, неблагоприятных проявлений после иммунизации»;

3) Приказ МЗ РК от 21.10.2020 № ҚР ДСМ-146/2020 «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок»;

4) Приказ МЗ РК от 29 августа 2024 года № 69 «Об утверждении Правил проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;

5) Приказ №ҚР ДСМ-84 от 20 августа 2021 года «Об утверждении форм учетной и отчетной документации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;

6) Приказ МЗ РК от 30 октября 2020 года №ҚР ДСМ-175/2020 «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения, а также инструкций по их заполнению»;

7) Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI), User manual for the revised,WHO, 2019;

8) WHO Library Cataloguing-in-Publication Data Global manual on surveillance of adverse events following immunization;

9) Безопасное обращение с вакцинами, холодовая цепь и иммунизация, WHO/EPI/LHIS/98.02 ORIGINAL: ENGLISH DISTR.: GENERAL, ссылка https://apps.who.int › iris › handle › www9801;

10) Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, 12.04.2019, РФ.

Согласовано

29.07.2026 15:19 Аманов Мирлан Бекетович

Подписано

29.07.2026 16:27 Габбасова Гульнара Избастиновна