№ -21/2150-И от 29.07.2026

СОП «Порядоквыявления, регистрации, документирования и отчетности о нежелательных проявлениях после иммунизации»

1. Цель:

Настоящая СОП устанавливает порядок выявления, регистрации, расследования и передачи информации о неблагоприятных проявлениях после иммунизации (далее – НППИ) с целью обеспечения безопасности иммунизации.

2. Область применения:

СОП распространяется на медицинских работников, участвующих в проведении профилактических прививок и наблюдении за привитыми лицами.

3. Нормативные ссылки

4. Определения, термины и сокращения:

• Фармаконадзор – деятельность по сбору, анализу и мониторингу безопасности лекарственных препаратов;
• НППИ – любые неблагоприятные медицинские проявления, возникающие после иммунизации, независимо от наличия причинно-следственной связи;
• Серьезные НППИ – реакция, соответствующая одному или нескольким критериям: угрожающая жизни, приводящая к госпитализации, продлевающая существующую госпитализацию, стойкое или значительное нарушение здоровья/нетрудоспособность, являющаяся врожденной аномалией/дефектом развития, летальный исход. Любое медицинское событие, требующее вмешательства для предотвращения одного из перечисленных исходов, также может считаться серьезным;
• Неожиданные НППИ – неблагоприятное явление, характер, тяжесть или исход которого не соответствуют термину или описанию, используемому в утвержденной инструкции по применению препарата, следует считать неожиданным.

5. Порядок выявления и ответственность

Выявление НППИ осуществляется при осмотре пациента, на основании обращений и жалоб пациента или его законных представителей, в процессе медицинского наблюдения, а также при анализе медицинской документации.

Источниками выявления НППИ также являются обращения, поступающие от пациентов или их законных представителей в службу поддержки пациентов, а также результаты внутреннего аудита медицинской организации.

Служба поддержки пациентов и (или) служба внутреннего аудита медицинской организации при выявлении обращений, жалоб или иных сообщений, поступивших от пациентов или их законных представителей и содержащих информацию о возможном ухудшении состояния после иммунизации, незамедлительно передают соответствующую информацию специалисту ответственному за фармаконадзор.

Особое внимание уделяется:

• серьезным НППИ;
• необычным (неожиданным) НППИ;
• групповым случаям.

6. Порядок регистрации

При регистрации НППИ обеспечивается заполнение полной и достоверной информации, необходимой для последующего анализа и передачи сообщения. Фиксируются следующие сведения:

• данные пациента (инициалы, возраст, пол);
• описание НППИ (клинические проявления, степень тяжести, дата и время начала);
• сведения о вакцине (наименование, дозировка, способ применения, серия — при наличии);
• дата начала и, при наличии, дата окончания реакции;
• исход НППИ;
• сведения о сопутствующей терапии и сопутствующих заболеваниях (при наличии);

При необходимости осуществляется уточнение и дополнение информации с целью обеспечения полноты и достоверности данных.

Регистрация осуществляется в медицинской документации и (или) медицинских информационных системах в установленном порядке.

7. Документированиеи отчетность

7.1. Сведения о профилактических прививках и НППИ вносятся в медицинскую информационную систему и учетные формы согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-175/2020 «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения, а также инструкций по их заполнению» и хранятся по месту проведения профилактических прививок (история развития новорожденного, история развития ребенка, медицинская карта ребенка, медицинская карта амбулаторного пациента).

При подозрении на НППИ оформляется экстренное извещение, обеспечивается медицинское наблюдение за пациентом и при необходимости инициируется расследование. Сообщения о НППИ направляются в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий через медицинские информационные системы, посредством официального интернет-ресурса (http://www.ndda.kz), по электронной почте ([email protected]), либо иными установленными способами. Сообщения о серьезных НППИ направляются незамедлительно (как правило, в течение 48 часов), остальные в установленные сроки.

8. 8. Обучение и подготовка персонала

В медицинской организации обеспечивается регулярное обучение и подготовка медицинских работников по вопросам выявления, регистрации, документирования и отчетности о НППИ не реже одного раза в год, а также при необходимости (при выявлении НППИ, изменении нормативных требований, приеме новых сотрудников). Обучение включает ознакомление с действующими нормативными требованиями, алгоритмами действий при выявлении нежелательных реакций, правилами заполнения сообщений и сроками их направления. Проводится оценка знаний и навыков персонала, а также при необходимости организуются повторные инструктажи и обучение.

9. Ответственность

Настоящая процедура является обязательной для исполнения всеми медицинскими работниками организации и подлежит регулярному пересмотру и актуализации. Контроль за соблюдением требований настоящей процедуры возлагается на руководителя медицинской организации.

Приложение 1

Алгоритм действий по нежелательным реакциям

Приложение 2

Форма журнала

Приложение 3

Экстренное извещение

ТАНЫСУ ПАРАҒЫ/ЛИСТОЗНАКОМЛЕНИЯ

Согласовано

29.07.2026 15:19 Аманов Мирлан Бекетович

Подписано

29.07.2026 16:27 Габбасова Гульнара Избастиновна