Наименование медицинской организации | |||
Наименование структурного подразделения: |
|||
Название документа: |
СОП «Порядоквыявления, регистрации, документирования и отчетности о нежелательных реакциях лекарственного препарата (в том числе нежелательных проявлениях после иммунизации)» | ||
Утвержден: |
|||
Дата утверждения: |
|||
Разработчик |
Должность |
Ф.И.О. |
Подпись |
Согласовано: |
|||
Дата согласования: |
|||
Ответственный за исполнение: |
|||
Дата введения в действие |
|||
Версия № |
Копия №__ _____/ ___________/ подпись Ф.И.О. | ||
СОП «Порядоквыявления, регистрации, документирования и отчетности о нежелательных реакциях лекарственного препарата»
- Цель:
Настоящая СОП устанавливает порядок выявления, регистрации, документирования и передачи информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов с целью обеспечения безопасности пациентов и функционирования системы фармаконадзора.
- Область применения:
СОП распространяется на медицинских работников организаций здравоохранения, участвующих в назначении, применении лекарственных препаратов и наблюдении за пациентами.
- Нормативные ссылки
1) |
Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» |
Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК |
2) |
Стандарт Надлежащей практики фармаконадзора (GVP) |
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 |
3) |
Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. |
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 |
4) |
Правила проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 августа 2024 года № 69 |
5) |
другие |
- Определения, термины и сокращения:
- Фармаконадзор — деятельность по сбору, анализу и мониторингу безопасности лекарственных препаратов.
- Нежелательная реакция — вредная и непреднамеренная реакция на лекарственный препарат при его применении в обычных условиях.
- Порядок выявления и ответственность
Выявление нежелательных реакций осуществляется при осмотре пациента, на основании обращений и жалоб пациента, в процессе медицинского наблюдения, а также при анализе медицинской документации.
Источниками выявления нежелательных реакций также являются обращения, поступающие в службу поддержки пациентов, а также результаты внутреннего аудита медицинской организации.
Служба поддержки пациентов и (или) служба внутреннего аудита медицинской организации при выявлении обращений, жалоб или иных сообщений, содержащих информацию о возможном ухудшении состояния, связанном с применением лекарственных препаратов, незамедлительно передают соответствующую информацию специалисту ответственному за фармаконадзор.
Специалист при получении указанной информации обеспечивает ее оценку, при необходимости уточняет сведения и инициирует регистрацию случая в установленном порядке.
Особое внимание уделяется:
- серьезным реакциям;
- неожиданным реакциям;
- групповым случаям.
- Порядок регистрации
При регистрации нежелательной реакции обеспечивается заполнение полной и достоверной информации, необходимой для последующего анализа и передачи сообщения. Фиксируются следующие сведения:
- данные пациента (инициалы, возраст, пол);
- описание нежелательной реакции (клинические проявления, степень тяжести, дата и время начала);
- сведения о лекарственном препарате (наименование, дозировка, способ применения, серия — при наличии);
- дата начала и, при наличии, дата окончания реакции;
- исход нежелательной реакции;
- сведения о сопутствующей терапии и сопутствующих заболеваниях (при наличии);
При необходимости осуществляется уточнение и дополнение информации с целью обеспечения полноты и достоверности данных.
Регистрация осуществляется в медицинской документации и (или) медицинских информационных системах в установленном порядке.
- Документированиеи отчетность
7.1. Сообщения о нежелательных реакциях направляются в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий через медицинские информационные системы, посредством официального интернет-ресурса (http://www.ndda.kz), по электронной почте ([email protected]), либо иными установленными способами. Сообщения о серьезных нежелательных реакциях направляются незамедлительно (как правило, в течение 48 часов), остальные — в установленные сроки.
- 8. Обучение и подготовка персонала
В медицинской организации обеспечивается регулярное обучение и подготовка медицинских работников по вопросам выявления, регистрации, документирования и отчетности о нежелательных реакциях лекарственных препаратов не реже одного раза в год, а также при необходимости (при выявлении нежелательной реакции, изменении нормативных требований, приеме новых сотрудников). Обучение включает ознакомление с действующими нормативными требованиями, алгоритмами действий при выявлении нежелательных реакций, правилами заполнения сообщений и сроками их направления. Проводится оценка знаний и навыков персонала, а также при необходимости организуются повторные инструктажи и обучение.
- Ответственность
Настоящая процедура является обязательной для исполнения всеми медицинскими работниками организации и подлежит регулярному пересмотру и актуализации. Контроль за соблюдением требований настоящей процедуры возлагается на руководителя медицинской организации.
Приложение 1
Алгоритм действий при НППИ
Приложение 2
Индивидуальное сообщение о нежелательных реакциях лекарственного препарата
Приложение 3
Форма журнала
ТАНЫСУ ПАРАҒЫ/ЛИСТОЗНАКОМЛЕНИЯ
№ |
Бөлімше/Подразделения | Лауазымы/Должность | Аты-жөні / И. Фамилия |
Қолы /Подпись | Күні / Дата |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
Согласовано
29.07.2026 15:19 Аманов Мирлан Бекетович
Подписано
29.07.2026 16:27 Габбасова Гульнара Избастиновна