№ 01-25/773-И от 09.07.2026

«Шығыс Қазақстан облысының денсаулық сақтау басқармасы» ММ басшысы

Т.Х. Жигитаевқа

ШҚО бойынша медициналық және фармацевтикалық ұйымдардың басшыларына

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрлігінің медициналық және фармацевтикалық бақылау Комитеті Шығыс Қазақстан облысы бойынша Департаменті» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің 8 шілдедегі
шығ.№-25/3172-И хатына сәйкес, Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының 2026 жылғы 3 шілдедегі № 3/2026 мәліметін жолдайды:

ДДҰ Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жаһандық қадағалау және мониторинг жүйесі Мальдив мен Мексикада:

1) JANSSEN өндірушісі, «DARZALEX (даратумаб), 400 мг/20 мл»,
№ STV1K01сериясы, жарамдылық мерзімі 05.2029;

2) JANSSEN өндірушісі, «DARZALEX (даратумаб), 100 мг/5 мл»,
№ MYS7381 сериясы, жарамдылық мерзімі 03.2029 сатылған жалған дәрілік препарат партиялары туралы хабарламалар тіркелді.

Қазақстан Республикасында мынаны:

1) Силаг АГ, Швейцария өндірушісі «Дарзалекс®, тері астына енгізуге арналған ерітінді, 120 мг/мл» № ҚР-ДЗ-5№026600;

2) Силаг АГ, Швейцария өндірушісі «Дарзалекс®, тері астына енгізуге арналған ерітінді, 1800 мг» № ҚР-ДЗ-5№025287;

3) Силаг АГ, Швейцария өндірушісі «Дарзалекс®, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 100 мг/5 мл» № ҚР-ДЗ-5№026585;

4) Силаг АГ, Швейцария өндірушісі «Дарзалекс®, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 400 мг/20 мл» № ҚР-ДЗ-5№026586;

5) Силаг АГ, Швейцария өндірушісі «Дарзалекс®, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 100 мг/5 мл» № ҚР-БП-5№023399;

6) Силаг АГ, Швейцария өндірушісі «Дарзалекс®, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 400 мг/20 мл» № ҚР-БП-5№023400 дәрілік заттар тіркелген.

Алайда, бұл сериялар (STV1K01, MYS7381) жалған дәрілік заттар сапасы бағаланбаған.

Дарзалекс — бұл қанның сирек кездесетін ауруларын және сүйек кемігін зақымдайтын онкологиялық ауруларды, атап айтқанда, көптеген миелома мен амилоидозды (AL-амилоидоз) емдеу үшін қолданылатын дәрілік препарат (моноклоналды антидене).

Бұл тауарлар жалған деп саналады, себебі олардың құрамы, шығу тегі немесе орналасқан жері туралы ақпарат әдейі бұрмаланған. Түпнұсқа өндіруші JANSSEN компаниясы MYS7381 және STV1K01 жалған өнімдердің партия нөмірлері жарамсыз екенін растады. Осы партия нөмірлері бар DARZALEX өнімдерін жалған деп санау және қолдануға болмайды. Мальдив аралдарының азық-түлік және дәрілік заттарды бақылау басқармасы жалған DARZALEX препаратының STV1K01 партиясындағы флакондардан көрінетін қатты бөлшектерді анықтағанын хабарлады.

Жалған DARZALEX препараты (даратумаб) пациенттердің қауіпсіздігіне елеулі қауіп төндіреді. Бұл препараттарға зертханалық зерттеулер жүргізілмеген. Олардың құрамы, сапасы және стерильділігі белгісіз күйінде қалады. Олардың құрамында белсенді ингредиент болмауы мүмкін. Олар дұрыс емес ингредиенттерді немесе зиянды заттарды қамтуы мүмкін. Нәтижесінде, бұл препараттар тиімсіз немесе зиянды болуы мүмкін.

Кем дегенде бір жалған партияда, STV1K01, көрінетін бөлшектер анықталды. Бұл ластану қаупін көрсетеді. Пациенттер инфекциялар немесе инъекцияға байланысты асқынулар сияқты жанама әсерлерге тап болуы мүмкін.

Жалған DARZALEX препаратын қабылдап жатқан пациенттер өз ауруларын тиісті түрде емдей алмауы мүмкін. Бұл аурудың өршуіне, сондай-ақ сырқаттанушылық пен өлім-жітімнің артуына әкелуі мүмкін. Мұндай препараттарды жеткізу тізбегінен уақтылы анықтап, алып тастау пациенттерге зиян келтірудің алдын алу үшін маңызды.

Осыған байланысты субъектілерге, медициналық ұйымдарға жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар серияларының келіп түюін және бар екенін туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде Департаменттің [email protected] электрондық мекенжайына тиісті ақпаратты жіберуі қажет.

Негіздеме: Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының 2026 жылғы 3 шілдедегі № 3/2026 ақпараты.

Басшының м.а. Д.М.Кальжиров

Келіс: М.Ж.Рахимжанова

Орын.:А. Қайратқызы

Тел.:61-81-00

Дүниежүзілік денсаулық сақтау

ұйымының (бұдан әрі - ДДҰ)

2026 жылғы 3 шілдедегі

№ 3/2026 ақпаратына қосымша

Тоқтатыла тұруға жататын дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің тізбесі