Обеспечение качества и безопасности лекарственных средств является одним из приоритетных направлений системы здравоохранения. Важную роль в этом играет соблюдение требований надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice).
GMP представляет собой систему требований, направленных на обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах производства. Её соблюдение позволяет предупреждать производственные ошибки, предотвращать загрязнение продукции и обеспечивать стабильность её качества.
В Республике Казахстан требования к надлежащей производственной практике регулируются нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Республики Казахстан и документами Евразийского экономического союза. К числу основных нормативных документов относятся Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77.
Требования GMP охватывают организацию фармацевтической системы качества, квалификацию и обучение персонала, содержание производственных помещений и оборудования, ведение документации, соблюдение технологических процессов и контроль качества сырья, материалов и готовой продукции. Особое значение имеют квалификация оборудования, валидация производственных процессов и обеспечение прослеживаемости каждой серии лекарственного средства.
Комитет фармации рекомендует производителям лекарственных средств:
• систематически оценивать соответствие производственных процессов требованиям GMP и своевременно принимать меры по устранению выявленных несоответствий;
• регулярно проводить самоинспекции и внутренние проверки для выявления потенциальных рисков и предупреждения нарушений;
• обеспечивать надлежащее техническое состояние оборудования, проводить его квалификацию и своевременно выполнять валидацию производственных процессов;
• поддерживать производственную документацию в актуальном состоянии и обеспечивать полноту записей на всех этапах производства;
• документировать выявленные отклонения, устанавливать причины их возникновения и принимать корректирующие и предупреждающие меры;
• организовывать регулярное обучение персонала с учётом выполняемых обязанностей и требований GMP;
• уделять особое внимание управлению рисками для качества, предупреждению перекрёстной контаминации и недопущению выпуска продукции, не соответствующей установленным требованиям.
Соблюдение GMP должно быть не формальным выполнением установленных процедур, а неотъемлемой частью производственной деятельности.
Эффективная система качества позволяет своевременно выявлять и устранять недостатки, предупреждать их повторное возникновение и поддерживать надлежащий уровень производственных процессов. Выполнение требований надлежащей производственной практики способствует выпуску качественных лекарственных средств, защите здоровья населения и укреплению доверия к фармацевтической продукции.
