Регистрация, экспертиза и регистрация цены производителя лекарственных средств объединены в единый процесс. Срок оказания услуги составляет до 100 рабочих дней, а для отдельных препаратов предусмотрена ускоренная процедура сроком до 15 рабочих дней.
В Казахстане продолжается реализация пилотного проекта по внедрению композитной государственной услуги по принципу «единого окна». Проект направлен на упрощение процедур регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, а также сокращение сроков их вывода на рынок.
В рамках услуги объединены несколько регуляторных процедур. Это экспертиза, государственная регистрация или перерегистрация, регистрация цены производителя, а также профессиональная экспертиза для формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра (КНФ).
Единое окно: упрощение регуляторных процедур
Ранее производителям необходимо было последовательно проходить несколько этапов, включая экспертизу препарата, государственную регистрацию и регистрацию цены производителя. Весь процесс мог занимать до 320 дней.
Теперь эти процедуры объединены в одну композитную государственную услугу. Общий срок ее оказания составляет до 100 рабочих дней.
Одним из ключевых изменений стала интеграция регистрации цены производителя лекарственного средства в общий процесс допуска препарата на рынок.
Заявители могут одновременно представить регистрационное досье и це новые предложения через соответствующий информационный портал. Это позволяет сократить количество последовательных этапов и упростить взаимодействие с государственной экспертной организацией.
После регистрации цены производителя предусмотрен автоматизированный расчет предельных оптовых и розничных це новых наценок. Это касается в том числе лекарственных средств, обращающихся в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системы обязательного социального медицинского страхования (ОСМС). Расчет проводится в соответствии с действующими правилами.
Экспертиза и регистрация цены осуществляются на договорной основе согласно установленному прейскуранту государственной экспертной организации. Оплата производится до завершения оказания композитной государственной услуги.
Объединение процедур позволяет повысить прозрачность регуляторных процессов, снизить административную нагрузку на заявителей и сделать сроки рассмотрения документов более предсказуемыми.
Ускоренная регистрация инновационных препаратов
Для лекарственных средств и медицинских изделий, соответствующих установленным условиям и получивших одобрение ведущих международных регуляторов, предусмотрена ускоренная процедура регистрации.
Речь идет о препаратах, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), а также соответствующими регуляторными органами Великобритании и Японии.
С учетом предусмотренных процедур срок регистрации таких препаратов, включая соответствующие этапы це нового регулирования, может составлять до 15 рабочих дней.
Ускоренная процедура направлена на повышение доступности современных лекарственных средств и медицинских изделий. При этом сохраняются установленные требования к их качеству, безопасности и эффективности.
Результаты реализации услуги «Единое окно»
В рамках пилотного проекта продолжается рассмотрение заявок на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, а также заявлений на регистрацию цен производителей лекарственных средств.
По регистрации лекарственных средствв рамках услуги «Единое окно» на экспертизу поступило 44 заявки. Из них 27 находятся на экспертизе, в том числе 3 в рамках 15-дневной процедуры. По 10 заявкам принято решение об отказе. По 7 заявкам выданы регистрационные удостоверения. Все 7 удостоверений выданы в рамках 15-дневной процедуры.
По регистрации медицинских изделийпоступило 45 заявок. Из них 40 находятся на экспертизе, в том числе 9 в рамках 15-дневной процедуры. По 5 заявкам выданы регистрационные удостоверения, из них 4 в рамках ускоренной процедуры.
По регистрации цен лекарственных средствв 2026 году поступило 126 заявлений. По 63 заявлениям выданы заключения о регистрации цены. По 62 заявлениям принято решение об отказе. Еще 1 заявление находится в работе.
Приведенные показатели отражают ход реализации пилотного проекта и применение механизма «единого окна» на практике. Использование ускоренной процедуры позволяет сократить сроки рассмотрения заявок, соответствующих установленным требованиям, и способствует более оперативному выводу лекарственных средств и медицинских изделий на рынок.
О проекте
Пилотный проект реализуется на основании совместного приказа Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан.
Срок действия проекта продлен до 31 декабря 2026 года. По его итогам планируется оценить эффективность нового подхода и определить дальнейшие шаги по внедрению композитной услуги на постоянной основе.
Реализация проекта «Единое окно» является одним из направлений цифровизации фармацевтического регулирования в Казахстане. Объединение регуляторных процедур позволяет сократить административные барьеры, повысить эффективность государственных услуг и создать более благоприятные условия для своевременного выхода лекарственных средств и медицинских изделий на рынок.
Получить доступ к информационной системе и воспользоваться услугой «Единое окно» можно по ссылке: eo.ehealth.kz.
Комитет фармации продолжает работу по повышению доступности, прозрачности и удобства государственных услуг для участников фармацевтического рынка.
