Вакцины проходят несколько этапов испытаний безопасности и эффективности перед использованием на широких группах населения. Это следующие этапы:
Доклинические исследования
Исследования на клетках и лабораторных животных, которые доказывают предварительную безопасность и эффективность вакцины.
Клинические исследования
I фаза — Безопасность
Вакцина вводится небольшому количеству людей — до 100 человек, для проверки безопасности, определения дозировки и предварительных выводов об иммуногенности вакцины.
II фаза — Расширенные исследования по безопасности
Вакцина вводится сотням людей, включая целевые группы (например, дети и пожилые). Так получают более детальные сведения о безопасности и начальные сведения об эффективности вакцины для разных групп населения.
III фаза — Эффективность
В третьей фазе участвуют несколько тысяч добровольцев из разных групп населения, действие вакцины сравнивается с плацебо. Такие обширные исследования позволяют проверить шанс возникновения более редких побочных действий. На основании третьей фазы делается вывод о безопасности вакцины и защищает ли она на самом деле от инфекции.
IV фаза — Мониторинг эффективности и побочных действий
После трех лабораторных фаз начинается процесс официальной регистрации, с которого вакцина переходит в IV фазу исследований — проверка эффективности и регистрирование дополнительных побочных действий после утверждения и применения на больших группах людей.