№ 01-25/773-И от 09.07.2026

Руководителю

ГУ«Управление здравоохранения

Восточно-Казахстанской области»

Жигитаеву Т.Х.

Всем руководителям

медицинских и фармацевтических

организаций ВКО

РГУ «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан по Восточно-Казахстанской области» согласно письму исх.№ -25/3172-И от 8 июля 2026 года Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан доводит до Вашего сведения информацию Всемирной организации здравоохранения № 3/2026 от 3 июля 2026 года:

В Глобальной системе надзора и мониторинга ВОЗ зарегистрированы сообщения на Мальдивах и в Мексике о двух партиях фальсифицированных лекарственных препаратов:

1) «DARZALEX (даратумаб), 400 мг/20 мл», производства JANSSEN, серии № STV1K01, срок годности 05.2029;

2) «DARZALEX (даратумаб), 100 мг/5 мл», производства JANSSEN, серии № MYS7381, срок годности 03.2029.

В Республике Казахстан зарегистрированы следующие лекарственные средства:

1) «Дарзалекс®, раствор для подкожного введения, 120 мг/мл, по 15 мл препарата в стеклянном флаконе» № РК-ЛС-5№026600, производства Силаг АГ, Швейцария;

2) «Дарзалекс®, раствор для подкожного введения, 1800 мг, по 15 мл препарата в стеклянном флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-ЛС-5№025287, производства Силаг АГ, Швейцария;

3) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/5 мл, по 5 мл препарата в стеклянном флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-ЛС-5№026585, производства Силаг АГ, Швейцария;

4) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, по 20 мл препарата в стеклянном флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-ЛС-5№026586, производства Силаг АГ, Швейцария;

5) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/5 мл, по 5 мл концентрата во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-БП-5№023399, производства Силаг АГ, Швейцария;

6) «Дарзалекс®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 400 мг/20 мл, по 20 мл концентрата во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона» № РК-БП-5№023400, производства Силаг АГ, Швейцария.

Однако данные серии (STV1K01, MYS7381) фальсифицированных лекарственных препаратов не проходили оценку качества.

Дарзалекс — это лекарственный препарат (моноклональное антитело), используемый для лечения редких заболеваний крови и онкологических заболеваний, поражающих костный мозг, в частности множественной миеломы и амилоидоза с легкими цепями амилоида (AL-амилоидоз).

Эти товары считаются фальсифицированными, поскольку в них преднамеренно искажается информация об их составе, происхождении или местонахождении. Подлинный производитель, компания JANSSEN, подтвердила, что номера партий поддельной продукции MYS7381 и STV1K01 недействительны. Любую продукцию DARZALEX с этими номерами партий следует считать поддельной и не использовать. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Мальдивских островов сообщило об обнаружении видимых твердых частиц во флаконах с фальсифицированным препаратом DARZALEX, партия STV1K01.

Фальсифицированный препарат DARZALEX (даратумаб) представляет серьезную угрозу для безопасности пациентов. Лабораторные исследования этих препаратов не проводились. Их состав, качество и стерильность остаются неизвестными. Они могут не содержать активного ингредиента. Они могут содержать неправильные ингредиенты или вредные вещества. В результате эти препараты могут быть неэффективными или вредными.

В как минимум одной фальсифицированной партии, STV1K01, были обнаружены видимые частицы. Это указывает на риск загрязнения. Пациенты могут столкнуться с побочными реакциями, включая инфекции или осложнения, связанные с инъекцией.

Пациенты, получающие фальсифицированный препарат DARZALEX, могут не получать надлежащего лечения своего заболевания. Это может привести к прогрессированию болезни, а также к увеличению заболеваемости и смертности. Своевременное выявление и изъятие таких препаратов из цепочки поставок имеет важное значение для предотвращения вреда для пациентов.

В связи с этим, субъектам, медицинским организациям необходимо направить информацию о поступлении и наличии вышеуказанных серий лекарственных средств в течение пяти календарных дней на электронный адрес Департамента [email protected].

Основание: информация Всемирной организации здравоохранения № 3/2026 от 3 июля 2026 года

И.о. руководителя Кальжиров Д.М.

Согл: Рахимжанова М.Ж.

Исп.: Қайратқызы А.

Тел.:61-81-00

Приложение к информации

Всемирной организации здравоохранения

№ 3/2026 от 3 июля 2026 года

Переченьрегистрационных удостоверенийлекарственных средств, подлежащих приостановлению

Согласовано

09.07.2026 14:36 Рахимжанова Мақпал Жомартқанқызы

Подписано

09.07.2026 14:51 Кальжиров Думан Маратович