Административные правонарушения при нарушении требовании нормативно-правовых актов сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Административная ответственность за нарушение требований регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, ввозу, закупке, транспортировке, хранению, маркировке, реализации, применению, обеспечению, уничтожению и рекламе в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливается Кодекс Республики Казахстан от 5 июля 2014 года № 235-V ЗРК «Об административных правонарушениях» ( далее - КоАП) и Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Безопасность и качество лекарственных средств и медицинских изделий являются важнейшими составляющими охраны здоровья населения.
В соответствии с частью 1 статьи 426 Кодекса Республики Казахстан «Об административных правонарушениях» нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий влечет административную ответственность.
К числу наиболее распространенных нарушений относятся:
- реализация лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту врача, без соответствующего рецепта;
- нарушение установленных правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий;
- нарушение требований к хранению и транспортировке лекарственных средств;
- реализация/хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
- нарушение требований правил маркировки;
- нарушение требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
- нарушение требований законодательства при рекламе лекарственных средств и медицинских изделий.
В частности, отпуск или реализация лекарственных средств, подлежащих рецептурному отпуску, без рецепта влечет административную ответственность в соответствии с частью 1 статьи 426 КоАП РК.
За указанные нарушения предусмотрены административные штрафы в зависимости от статуса лица и категории предпринимательства, допустившего нарушение.
В частности, по применяемой к данным нарушениям административные санкции, в виде штрафа составляет:
для физических лиц — 70 МРП;
для должностных лиц — 100 МРП;
для субъектов малого предпринимательства — 130 МРП;
для субъектов среднего предпринимательства — 200 МРП;
для субъектов крупного предпринимательства — 1000 МРП.
При этом, соблюдение требований законодательства является обязанностью каждого субъекта, осуществляющего деятельность в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Особое внимание, необходимо уделять соблюдению Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий.».
Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Астана призывает аптечные организации и иных субъектов фармацевтической деятельности обеспечить надлежащий внутренний контроль за соблюдением требований законодательства, своевременно проводить обучение работников и не допускать нарушений порядка обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Соблюдение законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — это обеспечение безопасности пациентов, и защита здоровья населения.
