О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151 «Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований»

В соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151 «Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 9372, опубликован в информационно-правовой системе «Әділет» 2 июня 2014 года) следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологическихи патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученныхв процессе проведения биомедицинских исследований»;

преамбулу изложить в следующей редакции:

«В соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований»;

в Правилах выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, утвержденных указанным приказом:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований»;

пункты 1, 2, 3 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящие Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 и пунктом 5 статьи 173 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Правила определяют порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

3. Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований выдается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет) на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год, по форме согласно приложению 1, 2 к настоящим Правилам.»;

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

«3. Порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территорииРеспублики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований»;

пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. Заявление на выдачу заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации рассматривается в течение трех рабочих дней со дня приема заявления Комитетом.»;

абзацы первый и второй пункта 9 изложить в следующей редакции:

«9. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований организация здравоохранения или организация осуществляющая научную деятельность представляет в Комитет следующие документы:

1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей:»;

пункт 10 изложить в следующей редакции:

«10. Комитет в течение двух рабочих дней со дня получения заявления на получение заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований устанавливает полноту представленных документов.»;

пункты 12, 13, 14, 15 изложить в следующей редакции:

«12. Заявление на выдачу заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований рассматривается в течение трех рабочих дней со дня приема заявления Комитетом.

13. Основания для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:

1) представление неполного пакета документов;

2) наличие в представленных документах недостоверной информации;

3) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным подпунктами 1-5) пункта 5 и подпунктами 1-2) пункта 9 настоящих Правил;

4) в случае если в отношении заявителя имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

14. Отказ в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований может быть обжалован в судебном порядке.

15. Организации здравоохранения представляют в течение десяти календарных дней со дня получения гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, в адрес Комитета отчет об их получении, по форме согласно приложению 5 и 6 к настоящим Правилам и копии акта приемки на государственном и (или) русском языке.»;

в приложении 1 к указанным Правилам правый верхний угол изложить в следующей редакции:

« Приложение 1

к Правилам выдачи заключений 

(разрешительных документов) на ввоз на

территорию Республики Казахстан и вывоз

с территории Республики Казахстан

гемопоэтических  стволовых клеток, костного

мозга в случае их перемещения с целью

проведения неродственной трансплантации,

а также образцов клеток, тканей, биологических

жидкостей и секретов,  в том числе

продуктов жизнедеятельности

человека, физиологических и патологических

выделений,  мазков, соскобов, смывов,

предназначенных  для диагностических

научных целей или полученных 

в процессе проведения

биомедицинских исследований

форма»;

приложение 2 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

приложение 3 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;

приложение 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу;

в приложении 5 к указанным Правилам правый верхний угол изложить в следующей редакции:

«Приложение 5

к Правилам выдачи заключений

(разрешительных документов) на ввоз

на территорию Республики Казахстан и

вывоз с территории Республики Казахстан

гемопоэтических стволовых клеток,

костного мозга в случае 

их перемещения с целью проведения 

неродственной трансплантации, а также образцов

клеток, тканей, биологических жидкостей и

секретов,  в том числе продуктов жизнедеятельности

человека, физиологических и патологических

выделений,  мазков, соскобов, смывов,

предназначенных  для диагностических научных

целей или полученных в процессе проведения

биомедицинских исследований

форма»;

в приложении 6 к указанным Правилам правый верхний угол изложить в следующей редакции:

«Приложение 6 

к Правилам выдачи заключений 

(разрешительных документов) на ввоз

на территорию Республики Казахстан и вывоз

с территории  Республики Казахстан

гемопоэтических  стволовых клеток, костного

мозга в случае их перемещения с целью

проведения неродственной трансплантации,

а также образцов клеток, тканей, биологических

жидкостей и секретов,  в том числе

продуктов жизнедеятельности

человека, физиологических и патологических

выделений,  мазков, соскобов, смывов,

предназначенных  для диагностических научных

целей или полученных в процессе проведения

биомедицинских исследований

форма».

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение пяти рабочих дней со дня получения зарегистрированного настоящего приказа направление в одном экземпляре его копии в печатном и электронном виде на государственном и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в Информационно-правовой системе «Әділет»;

4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

3. Контроль за настоящим приказом возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан А. Цой.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

Т. Дуйсенова

Приложение 1

к приказу Министра здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

от 25 июля 2016 года

№ 650

Приложение 2

к Правилам выдачи заключений

(разрешительных документов) на ввоз на территорию

Республики Казахстан и вывоз с территории

Республики Казахстан гемопоэтических

стволовых клеток, костного мозга в случае

их перемещения с целью проведения

неродственной трансплантации, а также образцов клеток,

тканей, биологических жидкостей и секретов,

в том числе продуктов жизнедеятельности человека,

физиологических и патологических выделений,

мазков, соскобов, смывов, предназначенных

для диагностических научных целей или полученных

в процессе проведения биомедицинских исследований

форма      

Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток,тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований № ____/201 /_____/____ год месяц число

____________________________________________________________________ (Наименование государственного органа, выдавшего заключение) Выдано______________________________________________________________ (Страна, название организации, юридический адрес) Вид перемещения ____________________________________________________

Получатель/отправитель ______________________________________________ (название, юридический адрес, страна) Страна назначения/отправления _______________________________________ Цель ввоза/вывоза ___________________________________________________ Срок временного ввоза (вывоза) ______________________________________ Основание:___________________________________________________________ Дополнительная информация ___________________________________________ _____________________________________________________________________ Страна транзита _____________________________________________________ (транзит по территории) _____________________________________________________________________ Подпись _________________ Дата ______________________________________ Заключение действительно по _________________________________________ МП (при наличии) _______________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) _________________ (должность)

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

от 25 июля 2016 года

№ 650

Приложение 3

к Правилам выдачи заключений

(разрешительных документов) на ввоз на территорию

Республики Казахстан и вывоз с территории 

Республики Казахстан гемопоэтических 

стволовых клеток, костного мозга в случае 

их перемещения с целью проведения

неродственной трансплантации, а также образцов

клеток, тканей, биологических жидкостей и

секретов,  в том числе продуктов жизнедеятельности

человека, физиологических и патологических

выделений,  мазков, соскобов, смывов,

предназначенных  для диагностических научных

целей или полученных в процессе проведения

биомедицинских исследований

форма

Заявление для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации

_______________________________________________________________________ (наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес) Просит разрешить ввоз (вывоз) на (с) территорию (территории) Республики Казахстан согласно контракту № _____ от _______(дата) гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в целях проведения неродственной трансплантации _______________________________________________________________________ (наименование, количество) _______________________________________________________________________ (указать конкретную цель ввоза/вывоза) Получатель/отправитель ________________________________________________ (название, юридический адрес, страна) _______________________________________________________________________ Страна назначения/отправления _________________________________________ Прилагаются следующие документы: _______________________________________________________________________ (наименование должности руководителя организации) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))

Приложение 3

к приказу Министра здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

от 25 июля 2016 года

№ 650

Приложение 4 

к Правилам выдачи заключений 

(разрешительных документов) на ввоз на территорию

Республики Казахстан и вывоз с территории 

Республики Казахстан гемопоэтических 

стволовых клеток, костного мозга в случае

их перемещения с целью проведения 

неродственной трансплантации, а также образцов клеток,

тканей, биологических жидкостей и секретов,

в том числе продуктов жизнедеятельности человека,

физиологических и патологических выделений, 

мазков, соскобов, смывов, предназначенных 

для диагностических научных целей или полученных 

в процессе проведения биомедицинских исследований

форма

Заявление для получения заключения (разрешительного документа)на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территорииРеспублики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований

______________________________________________________________________ (наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес) Просит разрешить ввоз/вывоз на (с) территорию (территории) Республики Казахстан согласно контракту № _____ от _______(дата) образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов _______________________________________________________________________ (наименование, количество) Для диагностических научных целей, полученных в процессе проведения биомедицинских исследований ___________________________________________ (цель ввоза/вывоза, нужное подчеркнуть) Прилагаются следующие документы: _______________________________________________________________________ (наименование должности руководителя организации) (подпись) (фамилия имя, отчество (при его наличии))