О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ - 188/2020 «Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов»

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ - 188/2020 «Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21637) следующее изменение:

правила разработки и пересмотра клинических протоколов, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Альназарова

Приложение к приказу

Министр здравоохранения

Республики Казахстан

от 24 февраля 2026 года

№ 15

Утвержден приказом

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 12 ноября 2020 года

№ ҚР ДСМ – 188/2020

Правила разработки и пересмотра клинических протоколов

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила разработки и пересмотра клинических протоколов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 78) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок разработки и пересмотра клинических протоколов.

2. В настоящих правилах используются следующие основные понятия:

1) доказательная медицина – надлежащее, последовательное и осмысленное использование современных наилучших доказательств, основанных на результатах клинических исследований, в процессе принятия решений о профилактике, диагностике, лечении, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

3) технология здравоохранения – применение знаний и навыков, которые используются для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни, реабилитации пациентов и оказания паллиативной медицинской помощи, включая вакцины, лекарственные препараты и медицинские изделия, процедуры, манипуляции, операции, скрининговые, профилактические программы, в том числе информационные системы;

4) рабочий орган – подведомственная организация уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения, а также актуализация стандартов оказания медицинских услуг и клинических протоколов (далее – Рабочий орган);

5) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

6) медицинское вмешательство – прямое или опосредованное воздействие и (или) иная манипуляция, выполняемые медицинским работником при оказании медицинской помощи пациентам с целью предупреждения, профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, исследования и направленные на восстановление или улучшение здоровья;

7) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг (далее –Комиссия) – консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе в области здравоохранения, созданный с целью выработки рекомендаций по совершенствованию стандартизации, клинических протоколов, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения, а также аккредитации субъектов согласно статье 25 Кодекса;

8) профильный комитет объединенной комиссии по качеству медицинских услуг (далее – Профильный комитет комиссии) – комитет созданный при Комиссии для обсуждения и рассмотрения вопросов, входящих в компетенцию Комиссии, взаимодействует с государственными и неправительственными организациями, привлекает при необходимости независимых экспертов и представителей неправительственных организаций, субъектов здравоохранения для проведения анализа, оценки и экспертизы по вопросам совершенствованию стандартизации, клинических протоколов, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения;

9) медицинская реабилитация – комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента;

10) конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность члена рабочей группы может повлиять на объективное принятие решения;

11) паллиативная медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на облегчение боли и тяжелых проявлений заболевания (состояния) неизлечимо больного пациента при отсутствии показаний к проведению радикального лечения.

Глава 2. Порядок разработки и пересмотра клинических протоколов

3. Следующие организации могут инициировать разработку и пересмотр клинического протокола (далее – Разработчик):

1) научные организации в области здравоохранения (национальный центр, научный центр и (или) научно-исследовательский институт), организации высшего и (или) послевузовского медицинского образования с привлечением неправительственных организаций в области здравоохранения по отдельным заболеваниям, состояниям или медицинским вмешательствам (группам заболеваний, состояний или медицинских вмешательств) с указанием соответствующих кодов международной классификации болезней;

2) профессиональные медицинские ассоциации и общественные объединения, осуществляющие деятельность в области здравоохранения, прошедшие аккредитацию в области здравоохранения для проведения разработки, рецензирования и экспертизы клинических протоколов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-299/2020 «Об утверждении правил аккредитации в области здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21852).

4. Разработка или пересмотр клинических протоколов осуществляется после проведения приоритизации тем клинических протоколов и учета результатов анализа фактов возникновения медицинских несчастных случаев и страховых случаев.

Приоритизацию тем клинических протоколов осуществляет Рабочий орган ежегодно, в срок до 1 декабря.

Приоритизация тем клинических протоколов включает:

1) сбор заявок на разработку и пересмотр клинических протоколов в период с 1 августа по 1 ноября;

2) формирование перечня приоритетных тем клинических протоколов на предстоящий год, в срок до 1 декабря.

5. Заявка на разработку или пересмотр клинического протокола предоставляется разработчиками в Рабочий орган, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Критериями отбора включения в перечень приоритетных тем клинических протоколов для разработки и пересмотра на предстоящий календарный год являются:

1) отсутствие клинического протокола (высокий спрос со стороны практического здравоохранения);

2) истечение срока действия клинического протокола (5 лет с момента утверждения нового клинического протокола на заседании Комиссии);

3) внедрение новых доказанных методов диагностики и лечения в мировой практике, в том числе включение новых технологий здравоохранения, одобренных Комиссией, способных улучшать результаты, эффективно внедряться и приносить измеримые преимущества;

4) ключевые показатели реализации программных документов в области здравоохранения;

5) неблагополучная эпидемиологическая ситуация по определенной нозологии (эпидемия, пандемия);

6) решение Формулярной комиссии о включении или исключении лекарственных средств в Казахстанском национальном лекарственном формуляре (далее – КНФ), принятое в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-326/2020 «Об утверждении правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также правил разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21913);

7) предложения от профессиональных медицинских сообществ.

6. Результаты приоритизации тем клинических протоколов для разработки или пересмотра представляются Рабочим органом в профильный комитет Комиссии для рассмотрения и согласования не позднее 15 декабря ежегодно.

После рассмотрения профильным комитетом Комиссии перечень приоритетных тем клинических протоколов вносится на рассмотрение и согласование Комиссии не позднее 25 декабря.

7. Перечень приоритетных тем клинических протоколов, согласованных Комиссией размещается не позднее 30 декабря Рабочим органом на официальном сайте в целях информирования и приглашения заинтересованных лиц (указанных в пункте 3 настоящих правил) принять участие в разработке и пересмотре клинических протоколов.

8. Разработчик в течение 1 (одного) месяца со дня размещения перечня тем клинических протоколов подает заявку в Рабочий орган об участии в разработке и пересмотре клинического протокола.

9. Прием заявок от разработчиков на участие в разработке и пересмотре клинических протоколов осуществляется в течение 30 (тридцати) календарных дней со дня опубликования объявления Рабочий орган в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней по завершении срока приема заявок на участие от разработчиков клинических протоколов формирует мультидисциплинарный состав рабочих групп по разработке и пересмотру клинических протоколов (далее – Рабочая группа).

10. Состав членов Рабочей группы формируется от разработчиков в количестве не менее 10 (десяти) человек из числа специалистов по соответствующему профилю, имеющих опыт работы по специальности не менее 3 (трех) лет, опыт или навыки разработки клинических протоколов, из субъектов государственного и негосударственного секторов здравоохранения.

В состав Рабочей группы привлекаются профильные специалисты смежных специальностей, принимающих участие в оказании медицинской помощи при данном заболевании/состоянии, включая клинических фармакологов, лабораторных специалистов (при необходимости).

11. Рабочая группа разрабатывает проект клинического протокола согласно приложению 2 к настоящим Правилам в течение 30 (тридцати) рабочих дней со дня формирования состава Рабочей группы. Срок принятия клинического протокола составляет не более 1 (одного) года со дня представления Рабочей группой проекта клинического протокола в Рабочий орган на экспертную оценку.

12. Содержание проекта клинического протокола формируется по следующим критериям:

1) проект клинического протокола разрабатывается на казахском и русском языках, с соблюдением норм литературного языка, его положения предельно краткие, содержат четкий и не подлежащий различному толкованию смысл;

2) рекомендации по профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации, имеют (A, B, C) уровни доказательств, с указанием ссылок на клинические исследования в целях обеспечения безопасности и эффективности медицинской помощи (по системе Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation - GRADE);

3) рекомендации отражают медицинские показания и противопоказания к профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации;

4) включают технологии здравоохранения, в том числе рекомендованные и одобренные Комиссией;

5) лекарственные средства включают в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2021 года № ҚР ДСМ - 41 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22782);

6) лекарственные средства и медицинские изделия указывают под международным непатентованным наименованиям, при отсутствии – по группированному или химическому наименованию;

7) не допускается указание торговых наименований лекарственных средств и медицинских изделий;

8) лекарственные средства включают исходя из показаний, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, указанных в инструкциях к медицинскому применению в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, а также с Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и формулярными руководствами КНФ;

9) допускается включение в проект клинического протокола лекарственных средств и медицинских изделий, незарегистрированных в Республике Казахстан и не включенных в КНФ:

при нозологиях, когда имеются клинические исследования по их применению в базах данных доказательной медицины и (или) международной практики, а также на официальных информационных ресурсах международных регуляторных органов (в том числе Европейского агентства по лекарственным средствам, Управления по контролю за продуктами и лекарствами Соединенные Штаты Америки), а также в иных общедоступных источниках, признанных международным научным сообществом;

для лечения орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных) при их наличии в перечне, утверждаемом уполномоченным органом в согласно с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 142/2020 «Об утверждении перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21479);

по показаниям, не указанных в инструкции по медицинскому применению и не утверждённых государственным органом в области обращения лекарственных средств, указанных в формулярном руководстве КНФ и зарубежных клинических руководствах;

Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком «**» в проекте клинического протокола и указывается информация об отсутствии регистрации лекарственного препарата в Республике Казахстан или указывается информация по показаниям, не указанным в инструкции по медицинскому применению и не утверждённым государственным органом в области обращения лекарственных средств.

13. Допускается включение в проект клинического протокола лекарственных средств, отсутствующих в КНФ и (или) незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, с выделением их в отдельный список: «Лекарственные средства и технологии здравоохранения, предоставляемые за счет платных услуг и иных источников, не запрещенных законодательством», которые назначаются с информированного согласия пациента и его законных представителей и не являются основанием для возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования. Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком «*» в проекте клинического протокола.

14. Разработанный проект клинического протокола размещается на официальном сайте Рабочего органа для открытого обсуждения в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня его размещения. Результаты открытого обсуждения размещаются на официальном сайте Рабочего органа в течение 3 (трех) рабочих дней. Обсуждение осуществляется путем предоставления ответов на комментарии и предложения.

Замечания и (или) предложения с кратким обоснованием по проекту клинического протокола размещаются при соблюдении следующих условий:

1) замечания и (или) предложения не содержат нецензурной лексики, оскорбительных выражений, рекламы, спам а также иной информации, не относящейся к проекту клинического протокола;

2) указан конкретный структурный элемент проекта клинического протокола, по которому вносится предложение и (или) дается замечание.

Замечания и (или) предложения пользователей информации, поступившие после окончания установленных сроков для открытого обсуждения проектов, не рассматриваются.

При наличии замечаний в ходе открытого обсуждения доработка проекта клинического протокола осуществляется в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня завершения открытого обсуждения и далее направляется на рецензию рецензентам (не менее 2-х рецензентов).

При отсутствии замечаний в ходе открытого обсуждения в течение 10 (десять) рабочих дней со дня его размещения проект клинического протокола направляется Рабочей группой на рецензию рецензентам (не менее 2-х рецензентов).

15. Рецензентами проекта клинического протокола выступают профильные отечественные и зарубежные специалисты, в том числе главные внештатные специалисты уполномоченного органа, не принимавшие участия в разработке или пересмотре рецензируемого проекта клинического протокола, имеющие стаж и опыт работы по профилю специальности не менее 10 (десять) лет, а также дополнительно ученую степень и научные публикации по соответствующей теме.

16. Рецензент оценивает актуальность, обоснованность рекомендаций проекта клинического протокола в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней и предоставляет не позднее 25 января в Рабочую группу рецензию, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.

17. Рабочая группа в течение 2 (двух) рабочих дней с даты получения рецензий направляет проект клинического протокола и рецензии для экспертной оценки в Рабочий орган.

18. Рабочий орган проводит экспертную оценку в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня получения проекта клинического протокола и предоставляет экспертное заключение в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам.

19. В случае отрицательного заключения экспертной оценки проект клинического протокола направляется на доработку Разработчикам.

Рабочая группа в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты получения отрицательного заключения осуществляет доработку и повторно направляет проект клинического протокола на экспертную оценку в Рабочий орган.

В случае положительного экспертного заключения Рабочий орган направляет проект клинического протокола, рецензии и экспертное заключение, прогнозную стоимость на рассмотрение в профильный комитет Комиссии.

20. Рассмотрение пакета документов профильным комитетом Комиссии осуществляется в течение 5 (пяти) рабочих дней с предоставлением экспертного заключения (положительного или отрицательного).

В случае отрицательного заключения пакет документов возвращается организации, определенной Рабочим органом, и Рабочей группе на доработку.

Рабочая группа в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты получения отрицательного заключения осуществляет доработку и повторно направляет проект клинического протокола на рассмотрение профильного комитета Комиссии без проведения повторной экспертной оценки Рабочим органом.

В случае более 3 (трех) раз отрицательного заключения экспертной оценки проект клинического протокола снимается от инициатора-организации и Рабочий орган самостоятельно выносит на заседание Комиссии с учетом принципов доказательной медицины.

В случае положительного заключения проект клинического протокола направляется Рабочим органом на рассмотрение членам Комиссии. Членами Комиссии проект клинического протокола рассматривается 5 (пять) рабочих дней.

21. Проект клинического протокола рассматривается на заседании Комиссии в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента одобрения проекта клинического протокола профильным комитетом Комиссии.

22. Заседание Комиссии проводится с участием членов Рабочей группы, представителей уполномоченного органа, профильного комитета Комиссии, главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Республики Казахстан, специалистов Рабочего органа.

23. Проект клинического протокола представляется в виде презентации на заседании Комиссии Рабочей группой и Рабочего органа.

24. Комиссия принимает окончательное решение (одобрение или отказ) и закрепляет протоколом заседания.

Протокол заседания оформляется представителем уполномоченного органа, закрепляется в течение 2 (двух) рабочих дней после заседания подписью членов Комиссии и в течение 5 (пяти) рабочих дней после заседания размещается на сайте Рабочего органа.

25. Одобренные Комиссией клинические протоколы размещаются на сайте Рабочего органа в течение 5 (пяти) рабочих дней после размещения протокола заседания Комиссии на сайте Рабочего органа.

В случае отрицательного решения проект клинического протокола направляется Рабочей группе на доработку. Срок доработки проекта клинического протокола Рабочей группой составляет 10 (десять) рабочих дней с даты получения отрицательного заключения.

Проект клинического протокола, доработанный Рабочей группой, подлежит повторному рассмотрению на заседании Комиссии после согласования с профильным комитетом Комиссии, без проведения повторной экспертной оценки Рабочим органом.

26. Клинические протоколы являются едиными для применения на территории Республики Казахстан организациями здравоохранения, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Приложение 1 к Правилам

разработки и пересмотра

клинических протоколов

Заявка на разработку или пересмотр клинического протокола

Приложение 2 к Правилам

разработки и пересмотра

клинических протоколов

Типовая структура клинического протокола

1. Структура клинического протокола диагностики и лечения

Название клинического протокола _______________________________

I. Вводная часть

1.1. Код(ы) Международной классификации болезней 10-го пересмотра (далее – МКБ-10) / Международной классификации болезней 11-го пересмотра (далее – МКБ-11):

Приложение 3 к Правилам

разработки и пересмотра

клинических протоколов

Типовая структура рецензии клинического протокола

1. Название и вид клинического протокола;

2. Состав рабочей группы: фамилия, имя и отчество (при наличии) разработчиков с указанием их профиля специальности, научной степени и места работы;

3. Количество представленных страниц на рецензию;

4. Актуальность темы проекта клинического протокола;

5. Пользователи клинического протокола: применим ли данный клинический протокол для специалистов в соответствии с указанными в нем профилями и уровнями оказания медицинской помощи;

6. Оценка содержания клинического протокола по следующим критериям:

1) соответствие названия клинического протокола его содержанию;

2) описание основных клинических рекомендаций;

3) логичность и последовательность изложения рекомендаций;

4) соответствие рекомендаций клинического протокола современному уровню развития науки, клинической практике на международном уровне;

5) соответствие содержания клинического протокола клинической практике в Республике Казахстан;

6) актуальность источников литературы;

7) качество наглядной информации (рисунки, схемы, таблицы, алгоритмы, диаграммы, графики);

7. Заключение рецензента содержит аргументированные выводы о возможности применения клинического протокола в клинической практике Республики Казахстан в соответствии с указанным профилем специальностей и уровнем оказания медицинской помощи;

8. Оформление рецензии: текстовый документ в формате электронного документа, формат А4, шрифт 14, Times New Roman, интервал - 1,0; поля – слева 2,0, справа, сверху, снизу – 1,5;

9. Оформление подписи рецензента: фамилия, имя и отчество (при наличии) полностью и роспись, указание должности, места работы, ученой степени, научного звания и даты написания рецензии.

Приложение 4 к Правилам

разработки и пересмотра

клинических протоколов

Экспертное заключение на проект клинического протокола